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新药品管理法的监管细节需要精准发力

时间:2019/10/23 20:22:31  作者:  来源:  浏览:1  评论:0
内容摘要:   在药品管理与生存权价值位阶方面,药品管理法在加大处罚力度的同时,对于百姓的生存权给予了适度回应,法律不外乎天理人情。旧有“一刀切”的监管也适当的有了些温度。  在鼓励药品创新方面,深层次解决“药神”现象。在老百姓(71.120, -3.07, -4.14%)吃得起的范围内有...
      在药品管理与生存权价值位阶方面,药品管理法在加大处罚力度的同时,对于百姓的生存权给予了适度回应,法律不外乎天理人情。旧有“一刀切”的监管也适当的有了些温度。

  在鼓励药品创新方面,深层次解决“药神”现象。在老百姓(71.120, -3.07, -4.14%)吃得起的范围内有药吃,要让医药企业在科研大投入基础上有效益,根本还是要把药品的工艺掌握在自己手里,鼓励药品企业加大科研、仿制等一系列医药领域的进步。

  而在注册、监管等领域,放开省一级药监部门对本辖区内药品成分检验等相关鉴定权限,方便各地企业的注册,减少国字头药鉴所的工作量,同时加快了新药上市。与此同时,通过事权的划分,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定药品检查规范和技术文件,规范流程结果,以此保证药品效果。

  与此同时,对于业界关注的GSP认证问题,该意见稿取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证,实现了“两证合一”,这一举措不失为便民便企之举。

  从药品注册、经营、生产,意见稿体现出新药品管理法减少市场干预的精神,取消药企的筹建审批和药品GSP认证,实现“两证合一”,尽量在可允许范围内为企业的注册生产监督等各环节减少程序性拖延,鼓励创新与科研。

  但是,如何在鼓励创新、减少干预的同时保障药品安全?如何把握不同价值位阶衡量的尺度,关键还是看疗效。提供方便的前提依旧是药品安全,药品监管和责任保证要以“风险管理、全程管控、社会共治”为原则,并以实施药品上市许可持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。

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